[Innovative Medicine] Analyst, FF Testing, Quality Control Group, Quality Operations Dept., Manufacturing and Supply Div. (Fuji Plant)

主な職務及び主な責任 Major Job Duties and Responsibilities:

• 理化学試験、微生物試験、サンプリング、包装資材試験、分析法バリデーション、分析移管など日常業務およびアドホックな
• リクエストの試験業を実施し、すべての方法が JP、GMP/GCTP ガイドライン、承認書などの規制要件を満たしていることを

• 確認する。

• 富士 QC の 試験方法と手順の能力を有する。

• 他の QC 試験者に対して、要求に応じて試験方法や試験検査機器の使用方法などの QC 活動に必要なトレーニングを実施する。

• 会社の方針および GMP/GCTP の指示に従って、試験検査に関わる文書 (SOP、WI、およ び IQ/OQ および PQ プロトコル) の作成およびレビューを行う。

• 不適合/逸脱/CAPA の発生時は正確かつタイムリーに処理を行う。

• 技術および GMP/GCTP ガイドラインに関する知識を維持および開発する。

• 化学物質及び標準品の購入、保管・在庫管理及びこれらの更新、トラブル対応、廃棄を適切に行う。
• 試験検査結果の完全性と正確性をレビューし、保証する。

• ラボ機器のライフサイクル管理（インストール/キャリブレーション/検証/適格性評価/トラブル シューティング/更新/廃棄）および関連するソフトウェアを管理する。

• ラボ機器の使用記録を月次でレビューする。

• 計画に従って安定性試験と報告をタイムリーに完了する。

• 計画からの逸脱が特定された場合、直ちにエスカレーションする。

• 安全かつ規制要件に準拠し、トレーニング マトリックスで定義されているとおりに作業するために必要な
• GMP/GCTP、EHS、および役割関連のトレーニングを受ける。

• GMP/GCTP コンプライアンス、恒久的な監査準備、コンプライアンス リスクと違反の特定を積極的にサポートする。

• 製品品質照査(APR/PQR; Annual Product Review/Product Quality Review)について予め定められたパラメータにおける結果の集積・解析を行い、日常の工程管理が適切であったかどうかを再評価のためのデータを提供する

• 品質管理マネージャーまたはラボ リーダーによって割り当てられたその他の義務。

• Performs analytical testing activities such as chemical test, microbial test, sampling, packaging material test, method validation and technical transfer activities relation to routine operations and ad-hoc request, so as to ensure that all methods meet regulatory requirements such as JP, GMP/GCTP guidelines and registered dossier, etc.

• Achieves competency in Fuji QC laboratory methods and procedures.

• Trains other QC analysts in QC activities such as laboratory methods and how to use lab equipment when requested.

• Writes and reviews laboratory document (SOPs, WIs, and IQ/OQ and PQ protocols) as directed by company policy and GMP/GCTP.

• Deals with non-conformance/deviations/CAPA in an accurate and timely manner. Maintains and develops knowledge of technology as well as GMP/GCTP standards.

• Performs chemical substance and Reference standards purchase/storage/stock control/update/trouble shooting/disposal.

• Review and ensure of integrity and correctness of laboratory test results.

• Performs lab equipment lifecycle management (installation/calibration/validation/qualification/trouble shooting/update/disposal) and related software management.

• Review and archive use logs of lab equipment monthly basis.

• Ensures timely completion of the stability test and reports in accordance with the plan. Escalates any deviations from the plan immediately when identified.

• Ensures required GMP/GCTP, EHS and role-related training required to work safely and in compliance with regulatory requirements and as defined by their training matrix.

• Proactively supports GMP/GCTP compliance, permanent audit readiness, identification of compliance risks and breaches.

• Provide the necessary data for report preparation which defined the requirements for Annual
• Product Review/Product Quality Review (APR/PQR), with compiling and analyzing results
• based on predefined parameters to evaluate routine process performance.

• Any other duties as assigned by the Quality Control Manager or Lab Lead.